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临床监查员 (CRA)

招聘职位:临床监察员(CRA)

岗位职责:

  1. 负责临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制;
  2. 需掌握有关临床研究的规则和法规的知识。
  3. 负责整理和完善所有试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管和归档,药品发放回收和销毁;
  4. 检查并报告试验进度和质量、知情同意书及病例报告表的填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;
  5. 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪,保障受试者权益和公司利益;
  6. 定期进行现场审核,归纳并提交监查报告,填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误;
  7. 协调各研究中心、数据管理人员之间的沟通,培养并保持良好的关系;
  8. 完成上级交办的其它工作。

岗位要求:

  1. 硕士或以上学历,医学、药学、护理或相关专业毕业,有1年以上临床研究工作经验;
  2. 具有良好的组织、沟通、协调、解决问题能力,富有创造力及团队精神,能在有压力的环境下工作;
  3. 具备良好的专业、公文书面写作和口头表达能力;
  4. 具有良好的专业英语能力。

工作地点:上海

工作性质:全职

 

 

临床医学总监 (Medical Director)

招聘职位:临床医学总监

岗位职责:

  1. 医学部部门的日常行政管理工作,包括医学部内部部门的管理以及与公司各职能部门之间的协调和合作;
  2. 参与医学部部门的发展,协调多项III期临床试验的启动与进行;
  3. 负责筛选临床试验机构,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究基地,组织临床方案在研究基地的实施;
  4. 指导CRA,负责管理临床试验的各种材料,包括药物供应及CRF表管理;负责临床试验主文档的建立和管理,有规律更新所有的试验数据库,以保证信息准确;
  5. 负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;在执行和推进公司的产品管线的战略计划时,应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准;
  6. 负责属下员工的招聘、培训及管理等工作;领导研究团队确保试验按照时间预期及预算费用高质量完成;
  7. 定期主持团队内部会议,通报试验进展及存在问题,并向上级领导汇报;
  8. 建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,并保持与公司的商业计划以及开发目标相一致;
  9. 定期收集国内外最新新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略投资。

岗位要求:

  1. 具有临床医学肿瘤专业背景,血液系统疾病背景者优先考虑;
  2. 具备较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力;
  3. 作为团队领导,具有良好的组织、沟通、协调、解决问题和领导能力,富有创造力及团队精神,能在有压力的环境下工作;
  4. 具备良好的专业、公文书面写作和口头表达能力;
  5. 具有良好的专业英语能力。

工作地点:上海

工作性质:全职

 

 

高级注册专员 Regulatory Affairs

招聘职位:高级注册专员

岗位职责:

  1. 对新产品开发策略计划的制定提供意见和建议,并参与评估;
  2. 咨询并收集专家的意见,反馈给项目团队;
  3. 对新产品的开发计划提出资料准备、注册提交和审批时间的建议;制定新产品临床试验或上市申请的计划和时间表;
  4. 组织和领导团队成员完成IND和NDA 注册资料的准备、审核、提交、跟踪和审批,支持和协助团体队成员解决注册过程 中的问题;
  5. 组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、推进、和完成;
  6. 计划、准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会;
  7. 对团队成员进行任务分配、工作考核以及项目管理、目标设定和业绩评价、并对休假以及合规情况进行监督;
  8. 遵守国家药品监管相关法规和指南的要求;接受部门总监的业务建议和指导;
  9. 根据注册部各项目目标,制定科项目的年度预算并合理实施,定时指导并审核下属的预算与实施,发现问题并及时修正;
  10. 与相关药政管理部门、同行业建立良好的沟通渠道和关系,密切关注药政管理政策的变化可能影响,控制开发项目的风险;

岗位要求:

  1. 本科或以上学历,医学、药学或相关专业毕业,接受过新药开发系统培训课程者优先
  2. 五年以上注册相关经验,有(血液)肿瘤注册经验者优先。
  3. 较强的沟通及表达能力;制药行业注册法规、流程经验;组织协调能力
  4. 具有良好的专业英语能力。

工作地点:上海

工作性质:全职